當前，試藥群體越來越多地被稱為新藥臨床試驗“小白鼠”，原因在于試藥人參加試驗承擔(dān)了一定的健康風(fēng)險，但在出現(xiàn)與試驗相關(guān)的損害時卻無法享有充分的賠付保障。依據(jù)國際慣例，一項新藥的上市必須要經(jīng)過人體試驗，才能最終確定其療效與安全性。試藥人的存在對于新藥上市以及將來公眾享有更多的治療選擇是必要的，但前提是必須控制試藥的風(fēng)險，保障試藥人的權(quán)益。

由于前期已完成藥理毒理動物實驗，臨床試驗階段的風(fēng)險相對較小，但其對于受試者的生命健康仍有可能造成不可預(yù)知的危害。臨床試驗申辦企業(yè)、試驗單位等相關(guān)責(zé)任主體必須對風(fēng)險采取及時、有效、全面的掌控與管理，將試驗的安全風(fēng)險降到最低。

首先，受試者的招募要做到嚴格把關(guān)。對于臨床試驗研究者來說，一方面要拒絕受試者“趕場子”，頻繁試藥不僅給受試者自身帶來更大的健康風(fēng)險，同時也危及整個臨床試驗的質(zhì)量；另一方面，要加強對受試者偽造身份、體檢作弊等違規(guī)行為的檢查力度。除此之外，在“試藥行業(yè)”中，中介操縱試藥人從中牟取不正當利益的現(xiàn)象不可忽視，其嚴重違反了受試者“自愿”原則，藥監(jiān)部門要對這類違法行為嚴厲打擊。

其次，就是要保證受試者對試驗項目的知情權(quán)。也就是臨床試驗研究者必須向受試者提供知情同意書。現(xiàn)實中不少受試者只關(guān)心試藥后的經(jīng)濟補償而不關(guān)心試藥可能對其造成的傷害，對知情同意書的作用并不重視。在這種情況下，研究者要向其充分告知研究目的、方法、可能引起的不適或危害等，改變研究者與受試者之間信息不對稱的局面。

再者，要在風(fēng)險發(fā)生后及時給予受試者充分的補償。一方面，試驗單位和申辦企業(yè)要通過建立協(xié)議等方式明確風(fēng)險的應(yīng)對方案及具體責(zé)任，比如試驗單位要及時采取補救措施，減少不良反應(yīng)，企業(yè)要在受試者入組前就為其購買臨床試驗保險并給予合理的賠付。另一方面，受試者參與人體試驗是為全社會作出貢獻，故政府應(yīng)當通過社會救助體系對受試者給予一定的補償與關(guān)懷。

最后，要重視臨床試驗規(guī)范性操作過程的監(jiān)管。我們說“無過程即無結(jié)果”，結(jié)果要由規(guī)范的過程來保障。目前的GCP（編者注：藥品臨床試驗管理規(guī)范）檢查多為事后檢查，偏重于臨床試驗結(jié)果的“真實性”監(jiān)管，即數(shù)據(jù)有沒有造假，而弱化了GCP規(guī)范性檢查。這種事后監(jiān)管為主的模式比較被動，難以保證藥物臨床試驗過程規(guī)范、試驗數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，受試者的權(quán)益也難以保障。故藥監(jiān)部門要改變臨床試驗質(zhì)量監(jiān)督檢查的工作重心，從以往重視試驗數(shù)據(jù)的真實性檢查，轉(zhuǎn)變?yōu)樵囼炦^程規(guī)范性與結(jié)果真實性檢查并重的監(jiān)管模式上來。

藥物臨床試驗是新藥上市前的最后一道門檻，也是驗證新藥在人體內(nèi)安全性有效性的關(guān)鍵步驟。加強臨床試驗風(fēng)險管理，健全受試者權(quán)益保障機制，有利于改變試藥亂象，保障更多人的權(quán)益。（作者系中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長、教授）